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Calificación, Validación y Control AmbientalCalificación, Validación y Control Ambiental

Calificación, Validación y Control Ambiental

Entornos Críticos

Proveemos servicios especializados de calificación, validación y evaluación de sistemas críticos, enfocados en garantizar el cumplimiento de los requerimientos normativos aplicables en industrias reguladas.

Nuestros servicios abarcan sistemas HVAC, áreas limpias y equipos térmicos, aplicando metodologías basadas en estándares internacionales y guías regulatorias vigentes.

Todas las pruebas y mediciones se realizan utilizando instrumentación certificada y calibrada con trazabilidad metrológica en el CENAM y NIST, asegurando la confiabilidad, exactitud y reproducibilidad de los resultados obtenidos.

Nuestro alcance

Calificación de Sistemas HVAC y Áreas Limpias

Calificación de Sistemas HVAC y Áreas Limpias

  • Clasificación de áreas limpias conforme a ISO 14644-1, desde ISO Clase 5 hasta ISO Clase 9
  • Conteo de partículas no viables
  • Prueba de recuperación ambiental
  • Evaluación del desempeño del sistema HVAC
  • Evaluación y mantenimiento del estado validado del sistema
Pruebas de Flujo y Velocidad de Aire

Pruebas de Flujo y Velocidad de Aire

  • Medición de flujo volumétrico de aire
  • Medición de velocidad de aire
  • Verificación del desempeño del sistema de ventilación
Evaluación de Diferenciales de Presión

Evaluación de Diferenciales de Presión

  • Verificación de cascadas de presión
  • Prevención de contaminación cruzada
  • Control entre áreas clasificadas
Visualización de Patrones de Flujo de Aire

Visualización de Patrones de Flujo de Aire

  • Pruebas de visualización de flujo (smoke studies)
  • Confirmación de dirección del flujo de aire
  • Identificación de turbulencias
  • Evaluar la protección de áreas críticas
Pruebas de Integridad del Sistema de Filtración

Pruebas de Integridad del Sistema de Filtración

  • Escaneo de fugas mediante fotómetro de aerosol
  • Evaluación conforme a ISO 14644-3
Mantenimiento de Sistemas Críticos

Mantenimiento de Sistemas Críticos

  • Cabinas de Flujo Laminar (CFL)
  • Cabinas de Seguridad Biológica (CSB)
Mapeo Térmico de Equipos de Temperatura

Mapeo Térmico de Equipos de Temperatura

  • Estudios de distribución térmica
  • Identificación de puntos críticos
  • Evaluación de uniformidad de temperatura
  • Autoclaves, estufas de incubación, refrigeradores, congeladores
Validación de Sistemas HVAC

Validación de Sistemas HVAC

  • DQ – Calificación de Diseño
  • IQ – Calificación de Instalación
  • OQ – Calificación de Operación
  • PQ – Calificación de Desempeño
Mantenimiento del Estado Validado

Mantenimiento del Estado Validado

  • Revisión de Procedimientos Normalizados de Operación (PNO/SOP)
  • Evaluación de bitácoras y registros operativos
  • Revisión de programas de capacitación
  • Verificación de programas de mantenimiento